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在藥品（尤其是注射劑、生物制品）、醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材的生產(chǎn)與質控中，細菌內毒素檢測是一項關乎患者生命安全的強制性檢驗項目。細菌內毒素注入人體后可能引起發(fā)熱、休克等嚴重的熱原反應。細菌內毒素定量檢測采用高靈敏度的分析方法，精準測定樣品中內毒素...

在內毒素檢測的基礎篩查場景中，藥品原料初檢、醫(yī)療器械出廠把關、純水質量初篩等環(huán)節(jié)，亟需一種操作簡便、結果直觀的檢測手段。傳統(tǒng)定量檢測成本高、流程復雜，難以滿足大批量樣本的快速篩查需求。凝膠法鱟試劑為各行業(yè)安全管控筑牢第一道防線。?凝膠法鱟試...

注射劑直接進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，其安全性與患者生命健康息息相關，內毒素檢查作為注射劑質量控制的核心環(huán)節(jié)，通過科學的檢測方法排查內毒素污染風險，貫穿注射劑研發(fā)、生產(chǎn)、儲存及使用全鏈條，是保障臨床用藥安全的關鍵屏障。?在注射劑研發(fā)階段，內毒素檢...

作為革蘭氏陰性菌細胞壁的重要組分，細菌內毒素既是維持細胞結構的必要元素，又是引發(fā)機體強烈反應的致病因子。這種生物活性使其在基礎研究和臨床實踐中都具有特殊地位。分子結構的復雜性決定了其多重作用機制。由O抗原、核心多糖和類脂A構成的三級結構，既...

在醫(yī)藥領域，藥品和醫(yī)療器械的安全性至關重要，而鱟試劑在其中扮演著關鍵角色。那么，鱟試劑究竟用于檢查什么呢？鱟試劑主要用于檢測藥品、生物制品以及醫(yī)療器械中的熱原。熱原是指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質，它主要來源于細菌內毒素。在藥品生產(chǎn)...

研發(fā)背景熱原（如內毒素）污染是生物制藥、醫(yī)療器械及注射類產(chǎn)品安全性的重大威脅。傳統(tǒng)熱原檢測方法（如家兔法、鱟試劑法）存在靈敏度局限、物種特異性或倫理爭議等問題。單核細胞活化反應測定法（MAT）應運而生，基于人體免疫機制，通過檢測單核細胞對熱...

在制藥、醫(yī)療器械、生物制品等行業(yè)的質量控制領域，細菌內毒素定量檢測方法憑借高靈敏度與特異性，精準探測并量化產(chǎn)品中微量細菌內毒素，守護產(chǎn)品安全性，防止因內毒素超標引發(fā)人體不良反應。其中，經(jīng)典的鱟試劑凝膠法是常用手段之一。它依據(jù)鱟血細胞凍干粉遇...

在醫(yī)藥、生物制品及眾多相關領域，細菌內毒素的定量檢測至關重要，而其背后所依據(jù)的原理更是融合了多種學科知識，展現(xiàn)出科學魅力。細菌內毒素定量檢測主要基于鱟試驗原理。鱟，這種古老的海洋生物，其體內含有一種特殊的變形細胞裂解物，當遇到細菌內毒素時，...